2019年12月31日百济神州（06160）业务展望： 百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示:自2010年和王晓东院士一起成立百济神州以来,我们已经走过了十个年头。最近我们公布了两项3期临床试验数据、 BRUKINSA(泽布替尼)和百泽安在美国和中国分别获批、与安进公司建立的合作关系正式生效,为新的一年开了个好头。我们将就安进的三款商业阶段药物开展商业化发展,并对其20款候选药物进行临床开发。我们相信十周年的百济神州会持续2019的强劲发展势头,不断进步。未来的两年,我们预计将推进多至八款药物上市并继续推动临床开发,有望公布10多项3期或潜在的支援注册的临床试验结果。我们也继续推进公司早期药物管线,其中多款自主研发或授权引进药物即将进入临床开发阶段或公布概念验证数据。 百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:尽管新冠病毒疫情对我们在中国的业务带来了一定的挑战,我们的团队继续推进公司的各项业务,为患者服务。疫情警报拉响之后,我们立刻采取了安全措施以保护在武汉和其他地区的员工,我们也很欣慰地报告所有百济神州的员工目前都安全。此外,百济神州是第一批采购安全防护设备的医药公司并将物资运抵疫情重灾区的各大医院。虽然我们预计此次疫情将对我们在中国的多项业务产生影响,我们仍然朝著百泽安在今年第一季度商业化上市的目标努力。
2019年06月30日百济神州（06160）业务展望2： 未来及展望 我们的使命是成为发现、开发及商业化创新型疗法的全球领军者。於近期内,我们计划著重把握以下我们认为重大的机遇: 全球开发及商业化潜在同类最佳BTK抑制剂zanubrutinib。Zanubrutinib乃一种在研的BTK小分子抑制剂,目前正在作为单一疗法及与其他疗法联用治疗多种淋巴瘤。迄今为止,我们的临床经验表明其具有同类最佳的潜力。为抓住此机遇,我们正於全球及中国开展广泛的关键性临床项目。我们已於中国提交基於复发╱难治性慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞性淋巴瘤及复发╱难治性套细胞淋巴瘤患者的单臂2期临床试验的两种治疗指徵审批。该两项申请均已获受理并纳入优先审评。我们预期於2020年上半年取得治疗复发╱难治性套细胞淋巴瘤及复发╱难治性慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞性淋巴瘤患者的中国批文。本公司预期於完成技术审查後会进行制造检验。公司应要求提供了非临床以及化学、制造及控制(CMC)的补充资料。此外,我们正在进行三项全球3期试验:针对华氏巨球蛋白血症患者的伊布替尼头对头(一种已批准BTK抑制剂)ASPEN试验;针对慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞性淋巴瘤初治患者对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗SEQUOIA试验;以及针对复发╱难治性慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞性淋巴瘤患者的伊布替尼头对头ALPINE试验。此外,我们正在进行与奥比妥珠单抗联合用药治疗滤泡淋巴瘤的全球关键性2期试验、针对华氏巨球蛋白血症的中国关键性2期试验,以及我们於近期啟动针对复发或难治性边缘区淋巴瘤的全球研究。美国FDA已受理zanubrutinib用於治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的本公司新药上市申请并授予优先审评资格。美国FDA於今年早些时候授予zanubrutinib针对该适应症的突破性疗法认定。这是本公司在美国递交的首项新药上市申请。用於治疗华氏巨球蛋白血症患者的zanubrutinib亦已於美国获授快速通道资格。我们亦计划於中国提交治疗华氏巨球蛋白血症患者的新药上市申请。 於快速及有利发展的中国市场及其他市场开发及商业化我们在研免疫检查点抑制剂Tisleizumab。我们认为,中国的新型癌症疗法具有巨大且不断增长的机遇,而该市场机遇对PD-1/PD-L1抗体疗法而言可能更具吸引力,原因为此类药物於中国最常见的四种肿瘤(肺癌、胃癌、肝癌、食管癌)以及霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌及鼻咽癌中均表现出抗肿瘤活性。我们认为通过我们於中国的强大影响力及丰富经验,结合我们於中国及其他亚太地区、美国、欧洲及澳洲的全球综合临床开发能力,我们独具抓住此机遇的优势。我们已於中国提交tislelizumab治疗复发╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤的新药上市申请,且该申请已获受理并纳入优先审评。我们预期於2019年取得治疗复发╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤的中国新药上市申请批文。我们亦就先前治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者用药於中国提交补充新药上市申请,该补充新药上市申请已获国家药品监督管理局授予优先审计地位。目前,有共计15项针对八类肿瘤的注册或潜在注册临床试验,并预期於2019年及2020年啟动额外全球关键性试验。我们亦有多项进行中早期探索性研究,并计划啟动其他研究。 透过进一步扩充实力建立领导地位。尽管我们认为我们於研究及临床开发、生产及商业化方面具有显著的整合能力,但我们计划继续加强及扩大我们的业务。具体而言,我们计划大幅扩大我们於中国的商业实力,为潜在推出我们的在研药物做准备,并支持我们现有的上市药物。我们於中国拥有一支成熟的商业团队,覆盖大型医院及医生客户。由於中国不断改善的报销环境,预期可为更大量患者提供创新药物,我们认为,我们的商业组织规模及市场覆盖广度将更为重要。我们计划投资扩大销售及市场营销团队、市场准入、医疗事务、合规、生产及其他支持部门。我们目标成为中国肿瘤药物商业化的领先组织。在中国之外,我们目前正於美国建立血液肿瘤领域的商业实力。此外,我们计划持续投资建立我们全球临床开发能力,我们认为其将为我们开展关键性试验以支持全球及中国的审批提供竞争优势。 利用中国重大监管改革加速全球药物开发。过往,中国的监管环境一直被认为极具挑战性,临床开发大幅延迟及监管批准花费的时间相较美国及欧洲更长。为解决该等问题,国家药品监督管理局已发布一系列改革政策及意见,其中包括,有望扩大接触更多的临床患者及透过消除延迟及为於中国的药物开发、生产及商业化创建符合国际质量标准的环境加快开发及批准。我们预期该等监管改革将令中国的临床试验於全球药物开发项目中发挥重要作用。我们亦认为,能於中国有效运营及整合於中国及世界其他国家进行的临床试验的能力的战略意义将与日俱增。我们已透过进行及领导全球╱中国兼用注册试验,充分利用该等机遇。 透过与其他生物医药公司合作扩大我们的产品组合及新药管线,以补充我们的内部研究。我们预期将透过内部研究及外部合作,例如我们与新基公司(新基)、Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati)、Zymeworks Inc. (Zymeworks)、BioAtla LLC (BioAtla)、Ambrx, Inc (Ambrx)、SpringWorks Therapeutics (SpringWorks)及MEI Pharma (MEI)的合作,进一步扩大我们於肿瘤领域以及潜在的其他治疗领域的药物及在研药物的产品组合。我们拟凭藉於全球的强大临床开发能力及於中国的商业实力寻求与中国及全球的其他生物医药公司进行合作。我们已寻求并计划持续物色业务发展机遇,当中预计中国的发展将有助於并可能加速全球开发项目。我们认为,由於临床入组乃新药开发的主要瓶颈,国际生物医药公司对寻求亚洲合作(尤其是肿瘤领域合作)的兴趣将与日俱增。
本站数据均为参考数据，不具备市场交易依据。
