广生堂（300436）核心题材：
1：所属板块 创业板综 福建板块 基因测序 医药制造
2：经营范围 凭药品生产许可证生产销售:片剂、胶囊剂、茶剂、颗粒剂、原料药、人工天竺黄;凭食品卫生许可证生产销售保健食品;出口:本企业自产的医药制品(医药行业有规定的从其规定);进口:本企业生产、科研所需的原辅材料、机械设备、零配件及技术的进口业务;药品、保健食品、食品的研发及提供相关技术服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
3：核苷类抗乙肝病毒药物研发、生产与销售 本公司是一家专业从事核苷(酸)类抗乙肝病毒药物研发、生产与销售的国家重点高新技术企业,主要产品包括福甘定、恩甘定、贺甘定、阿甘定等核苷(酸)类抗乙肝病毒药物(乙肝治疗的主要药物品种,通过阻断乙肝病毒的复制起到抑制病情的作用)。
4：抗乙肝病毒用药 目前,乙型病毒性肝炎已成为严重威胁人类健康的世界性疾病,也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的传染病之一。我国是乙肝病毒高感染流行地区,全国1~59岁人群乙肝病毒携带者比例为7.18%,总人口数约1亿人,其中慢性乙肝患者为2,000多万人。根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》(2010年版),慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键,只要有适应症,且条件允许,就应进行规范的抗病毒治疗。随着人民收入水平的提高,健康意识的增强,以及医疗保险的全覆盖等诸多因素的共同影响下,将会有更高比例的患者接受抗乙肝病毒的规范治疗,因此,抗病毒类乙肝用药未来仍有较大的市场成长空间。
5：人才优势 公司在企业管理、技术研发、市场营销、生产质量管理等关键管理岗位上拥有一批行业专家与优秀人才,其中多名成员曾在国际、国内知名医药企业任职多年。这些行业专家与优秀人才熟悉医药行业先进的管理理念与技术发展趋势,为公司业务的长期发展提供了有力的支持。
6：GST-HG161肝癌新药研发取得突破性进展 2017年9月25日公告,公司宣布,新型肝癌靶向药物GST-HG161取得突破性进展。GST-HG161项目已经确定临床前候选化合物(PCC),该化合物代号为GST-HG161。经过前期大量的临床前研究发现,具有全球自主知识产权且针对亚洲人群的候选药物GST-HG161具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点。该项目计划于2018年上半年同时向中国国家食品药品监督管理总局和美国食品药品监督管理局递交临床研究(IND)申请。
7：获得同意设置福建博奥医学检验所批文 2016年6月6日公告称,公司的合资子公司---福建博奥医学检验所有限公司(下称“福建博奥”)收到《福建省卫生计生委关于同意设置福建博奥医学检验所的通知》。据设置医疗机构批准书内容显示:福建博奥医学检验所的选址在福建高新区海西高技术产业园,投资总额为2000万元,诊疗科目是医学检验科(临床细胞分子遗传学专业)。取得该同意设置批文后,福建博奥将申请对检验所的软硬件设施进行验收,以期尽快取得《营利性医疗机构执业许可证》并投入运营。
8：GST-HG141全球创新药在乙肝治疗新靶点上取得重大进展 2018年9月17日公告,GST-HG141项目近期在临床前开发方面取得重大进展:经过全面的三年系统研究,目前已经选定临床前候选化合物(PCC),进入IND(临床注册申报)开发阶段。该项目计划于2019年第一季度前向中国国家药品监督管理总局递交新药IND(临床注册申报),并将积极开展美国FDA的IND双报事宜,择机仅就海外权益单独融资和寻求海外合作开发伙伴。公司表示,本次披露的在研药物为全球创新药的研发,处于临床前研究阶段,未来还需在临床研究受试者身上进行I、II、III期临床试验,进一步证实其安全性和有效性。
9：全球创新药GST-HG161抗肝癌靶向药物获临床试验批文 2018年10月24日公告,公司于2018年10月24日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,药品名称:GST-HG161片。公司将在2019年初组织开展该药物的I期临床试验,叠加国家对创新药审评的优先政策,力争实现新药早日上市,造福全球广大肝癌患者。抗肝癌新药GST-HG161是广生堂和战略合作伙伴上海药明康德新药开发有限公司合作研发的新型肝癌靶向药物,目前实验数据显示,该新药有望冲击全球抗肝细胞癌一线用药。
10：替诺福韦获国家“重大新药创制”科技重大专项课题立项 2018年12月17日公告,公司于近日收到国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发的《关于重大新药创制科技重大专项2018年度实施计划第二批立项课题的通知》,公司富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及制剂的开发课题已获得立项支持,资助方式为事后立项事后补助,实施期限为2018年1月至2018年12月。
11：GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得受理 2019年2月12日公告,公司GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得国家药品监督管理局受理,公司在创新药领域继GST-HG161新型肝癌靶向药物获批临床后又一重磅进展。新药GST-HG151系公司与上海药明康德新药开发有限公司合作研发的非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药。公司表示,目前全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。根据有关数据及预测,一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市,到2025年其用药市场将超过150亿美元,市场空间巨大。
12：恩替卡韦胶囊通过一致性评价 2019年1月2日公告,2019年1月2日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于恩替卡韦胶囊的《药品补充申请批件》,广生堂恩替卡韦胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价。至此,公司两大主力产品恩替卡韦胶囊(恩甘定)和替诺福韦胶囊(福甘定)作为慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物,均顺利通过一致性评价,质量和疗效与原研一致。
13：抗乙肝病毒药物阿德福韦酯片通过一致性评价 2019年4月30日公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿德福韦酯片的《药品补充申请批件》,公司阿德福韦酯片(阿甘定)通过仿制药质量与疗效一致性评价。阿德福韦酯片通过一致性评价标志着公司已完成三大主销售抗乙肝病毒产品的一致性评价工作,质量和疗效均与原研一致,有力地保证了公司市场竞争力。
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