绿叶制药（02186）业务：绿叶制药每季度业务展望

2019年12月31日绿叶制药（02186）业务展望： 前景 由于政策及市场因素使然,中国医药行业的增长速度于2019年仍较为缓慢。根据IQVIA的资料,2019年中国医药市场的增长率为9.4 %,而2018年则为3.4 %。本集团2019年和2018年两个年度的增长率分别为21.5 %及30.2 %,均高于市场增长。 然而,由于该行业竞争十分激烈,所有医药公司正不可避免地面临来自其他市场参与者的激烈竞争。此外,行业受政府政策的严重限制,或会对医药公司发展带来很大程度的不确定性。近年来,药品集中采购及报销等政策一直对行业产生重大影响。 于2020年国家药品集中采购期间,本集团的主要产品贝希为两个成功中选产品之一。鉴于2019年贝希在中国阿卡波糖市场所占的市场份额仅为6.4 %,预计成功中选产品将会极大提升其市场份额,并促进该产品进入更多新省级市场。 本集团亦在市场推广产品的学术研究上投入大量精力。本集团的主要产品力扑素已自2019年4月起作为一线药物写入《2019年中国临床肿瘤学会原发性肺癌诊治指南》。此外,力扑素及希美纳亦已于2019年8月同时获《2019年食管癌放射治疗指南》推荐。本集团相信,将力扑素及希美纳写入指南代表该等产品在临床应用上获得高度认可,并将显着提升产品在相关适应症上的渗透率,为力扑素及希美纳的长期增长注入动力。 2020年,本集团将持续推出措施改善其营运之主要方面的盈利能力及提高效率。就其销售及市场营销活动而言,本集团将继续采取一系列改变及举措,以使其市场营销及推广资源着重投放于回报较高的地区和产品,从而提高其整体销售效率。本集团亦计划透过提高生产效率来增强盈利能力以及不断将生产设施升级。此外,本集团计划进一步增强其研发实力及开发在研产品。 诚如以上所述,本集团已于2019年在研发领域取得重大进展。在中国,LY03004的NDA已获国家药品监督管理局药品审评中心受理,并已获纳入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序;盐酸普拉克索缓释片上市申请已获国家药品监督管理局受理;LY01008已完成III期临床主要疗效指标的观察;LY06006已开展III期临床试验;LY09004、LY02404及LY01007已开展I期临床试验;LY03014的临床申请已获药品审评中心受理。国际上,LY03004已成功向美国FDA提交NDA,并已在无出具FDA-483现场观察报告的情况下通过PAI;LY03005已向美国FDA提交NDA,而美国FDA已正式受理此项NDA;LY01005已于美国完成人体药代动力学试验;LY30410已于德国完成关键性试验;剂量为13.3mg /24h的利斯的明单日透皮贴剂已获得Bf Ar M非集中审评程序(DCP)上市批准;LY03003及LY03005已于日本开展I期临床试验。 就并购而言,预期收购山东博安将不仅可扩展及多元化本集团的在研产品线,而且亦可加快其在快速增长的生物制药细分领域的增长及渗透。 就血脂康于中国内地的推广权与阿斯利康的合作将扩大其销售网络、加快其增长并提高其盈利能力。此外,阿斯利康及本集团将讨论血脂康胶囊在全球其他市场的潜在注册及商业机会。 预期授权在中国开发以及商业化Lurbinectedin(包括小细胞肺癌在内的所有适应症)的独家权利将丰富本集团的创新产品组合并发挥其在肿瘤治疗领域的销售及营销能力。 就销售及分销而言,本集团正在加深对下级医院的渗透。凭藉着思瑞康及思瑞康缓释片的销售以及即将上市的利斯的明贴剂和LY03004,本集团已建立一个拥有超过100名代表的中枢神经系统销售团队。就血脂康与阿斯利康的合作使本集团能够利用阿斯利康心血管团队的3,000名代表并加速产品的发展。 在生产方面,本集团正着力建立全球质量控制及质量保证系统以及资讯平台,以确保本集团的全球生产设施系统可成功融合。南京肿瘤药物注射新生产线已建成,并已获得国家药品监督管理局的药品生产质量管理规范(‘GMP’)认证。烟台新的透皮贴剂生产线已建成并投入试生产。德国米斯巴赫的透皮贴剂生产基地已于2019年2月符合欧盟反伪造药品指令(指令2011 /62 /EC) (亦称为序列化要求)。于2019年内,政府部门及客户共进行9次检查及审核,强调本集团符合德国的GMP标准。 本集团管理层有信心,凭藉本集团创新产品具竞争优势的强大定位、在研产品的强大产品线、良好的研发实力及其销售与市场营销网络,以及其履行策略性收购的能力,本集团拥有踏入新业务阶段的优势。

2019年06月30日绿叶制药（02186）业务展望2： 前景 由於政策及市场因素使然,中国医药行业的增长速度於2019年上半年仍较为缓慢。根据IQVIA的资料,中国医药市场相较於2018年上半年3.4%的增长率,於2019年上半年的增长率为11.0%。本集团2019年和2018年两期间的增长率分别为33.0%及22.7%,均高於市场增长。 然而,由於该行业竞争十分激烈,所有医药公司正不可避免地面临来自其他市场参与者的激烈竞争。此外,行业受政府政策的严重限制,或会对医药公司发展带来极大不明朗因素。近年来,招标及报销等政策对行业产生重大影响。 截至2019年6月30日止六个月,本集团持续推出措施改善其营运之主要方面的盈利能力及提高效率。就其销售及市场营销活动而言,本集团将继续采取一系列改变及举措,以使其市场营销及推广资源著重投放於回报较高的地区和产品,从而提高其整体销售效率。本集团亦计划透过提高生产效率来增强盈利能力以及不断将生产设施升级。此外,本集团计划进一步增强其研发实力及开发在研产品。 本集团亦在市场推广产品的学术研究上投入大量精力。阿卡波糖胶囊(商品名称「贝希」)已获国家药品监督管理局批准通过一致性评价。本集团的主要产品力扑素已於2019年4月作为一线药物写入2019年中国临床肿瘤学会原发性肺癌诊治指南。本集团相信,力扑素作为一线药物写入指南代表该产品在临床应用上获得高度认可,并将显著提升产品在相关适应症上的渗透率,为力扑素的长期增长注入动力。 诚如以上所述,截至2019年6月30日止六个月,本集团在研发领域取得重大进展。在中国,LY06006已开展III期临床试验;LY09004已获国家药品监督管理局批准开展临床试验。盐酸普拉克索缓释片上市申请已获国家药品监督管理局受理。在国际上,Rykindo(LY03004)已成功向美国FDA提交NDA,而美国FDA已受理其NDA。LY30410的关键性试验已於德国完成。剂量为13.3mg/24h的利斯的明透皮贴剂已获得BfArM非集中审评程序(DCP)批准。LY03003已开始I期临床试验,而LY03005已於日本提交临床试验申请。 就合作而言,就血脂康於中国内地的推广权与AstraZeneca的合作将加快血脂康的销量增长并提高盈利能力。此外,AstraZeneca及本集团将讨论血脂康胶囊在全球其他市场的潜在注册及商业机会。 授权在中国开发以及商业化Zepsyre(包括小细胞肺癌在内的所有适应症)的独家权利将丰富本集团的创新产品组合并发挥其在肿瘤治疗领域的销售及营销能力。 在中国销售及分销方面,本集团正在加深对下级医院的渗透且内部能力正在快速增长。凭藉著思瑞康及思瑞康缓释片的销售以及即将上市的利斯的明贴剂和LY03004,本集团已建立一个拥有70名代表的中枢神经系统销售团队。就血脂康与AstraZeneca的合作使本集团能够利用AstraZeneca心血管团队的3,000名代表并加速产品的发展。 国际上,收购思瑞康将可进一步扩展本集团的销售网络及建立其在发展中国家的商业化能力。 在生产方面,本集团正著力建立全球质量控制及质量保证系统以及资讯平台,以确保本集团的全球生产设施系统可成功融合。南京肿瘤药物注射新生产线已建成,预计将在年内获得国家药品监督管理局的药品生产质量管理规范(「GMP」)认证。烟台新的透皮贴剂生产线已建成并投入试生产。德国米斯巴赫的透皮贴剂生产基地已於2019年2月符合欧盟反伪造药品指令(指令2011/62/EC()亦称为序列化要求)。报告期内,政府部门及客户共进行14次检查及审核,强调本集团符合GMP标准。 本集团管理层有信心,凭藉本集团创新产品具竞争优势的强大定位、在研产品的强大产品线、良好的研发实力及其销售与市场营销网络,以及其履行策略性收购的能力,本集团拥有踏入新业务阶段的优势。

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